Biofarmaceutyki INFO-g 2011, farma 4
[ Pobierz całość w formacie PDF ]
Wybrane leki b
i
otechnolog
i
czne (biofarmaceutyki) rejestrowane w Europie i
Stanach Zjednoczonych
Opracowanie - prof. dr hab. Jaromir Budzianowski (UMP)
Wersja: 12 kwietnia 2011 r.
Lek
Firma
Wskazanie
Rok wprowadzenia
1. Rekombinowane czynniki krwi
Advate (rh
czynnik VIII
, wytwarzany
przez CHO)
Baxter
Hemofilia A
2004 (EU), 2003 (US)
Benefuc (rh
czynnik IX
, wytwarzany
przez CHO)
Genetics Institute
Hemofilia B
1997(EU, US)
2. Rekombinowane trombolityki
TNKase (tenekteplaza;
zmodyfikowany
rtPA
, wytwarzany przez CHO)
Genentech
Zawaþ miħĻnia sercowego
2000 (US)
Activase (
rh tPA
, wytwarzany przez
CHO)
Genentech
Ostry zawaþ miħĻnia
sercowego
1987 (US)
Refludan ((r
dezsulfohirudyna
,
identyczna z naturalnĢ hirudynĢ z
pijawki lekarskiej z wyjĢtkiem
aminokwasw leucyna-treonina na N-
koıcu i brakiem grupy siarczanowej na
tyrozynie w poz. 63, wytwarzana przez
S. cerevisiae)
Hoechst Marion Roussel
(US),
Behringverke AG (EU)
trombocytopenia
1998 (US), 1997 (EU)
Revasc (r
dezsulfohirudyna
,
wytwarzana przez S. cerevisiae)
Canyon Pharmaceuticals Zapobieganie zakrzepom
Ňylnym
1997 (EU)
ATryn (r
antytrombina III
,
wytwarzana przez kozy w gruczole
mlecznym )
GTC Biotherapeutics Niedobr antytrombiny 2006 (EU)
2009 (US)
3. Rekombinowane hormony
Humulin (rh
insulina
wytwarzana przez
E. coli)
Eli Lilly
Cukrzyca
1982 (US)
Exubera (rh
insulina
wytwarzana przez
E. Coli
Pfizer/Sanofi-Aventis
Cukrzyca
2006 (EU, US)
Humalog (rh
analog insuliny
o
szybszym dziaþaniu wytwarzany przez E.
coli) Insulina lispro
Eli Lily
Cukrzyca
1996 (US)(EU)
Lantus (rh
analog insuliny
o
przedþuŇonym dziaþaniu wytwarzany
przez S. cerevisiae) insulina glargine
Aventis Pharmaceuticals Cukrzyca
2000 (US)(EU)
Levemir (rh
analog insuliny
o
przedþuŇonym dziaþaniu wytwarzany
przez S. cerevisiae)
Novo Nordisk
Cukrzyca
2005 (US), 2004 (EU)
Valtropin (rh
somatotropina
wytwarzana przez S. cerevisiae)
Biopartners
Zaburzenia wzrostu dzieci i
dorosþych
2006 (EU)
Gonal F (rh
folitropina
alfa wytwarzana
przez CHO)
Ares-Serono
NiepþodnoĻę (zaburzenia
owulacji)
1995 (EU), 1997 (US)
Fortical (r
kalcytonina
þososia
wytwarzana przez E.coli),
UPSHER-
SMITH/Unigene
Pomenopauzalna
osteoporoza
2005 (US)
4. Rekombinowane czynniki
wzrostu
Neupogen (filgrastim) -
rekombinowany metionylowany ludzki
czynnik pobudzajĢcy wzrost kolonii
granulocytw
. r-metHuG-CSF
Amgen
Skrcenie czasu trwania
neutropenii i zmniejszenie
czħstoĻci wystħpowania
gorĢczki neutropenicznej u
1991 (US, EU)
Strona 1 z 3
wytwarzany przez E. coli
pacjentw poddawanych
chemioterapii
cvtotoksycznej z powodu
nowotworw
Neulasta (pegfilgrastim) -
rekombinowany metionylowany ludzki
czynnik pobudzajĢc wzrost kolonii
granulocytw
o przedþuŇonym dziaþaniu
wytwarzany przez E. coli
Amgen
Skrcenie czasu trwania
neutropenii i zmniejszenie
czħstoĻci wystħpowania
gorĢczki neutropenicznej u
pacjentw poddawanych
chemioterapii
cytotoksycznej z powodu
nowotworw
2002 (US, EU)
Aranesp (
darbepoetyna
alfa Î dþugo
dziaþajĢcy analog rEPO, wytwarzana
przez CHO-K1)
Amgen
Anemia
2001 (US, EU)
Neorecormon (rh
EPO
wytwarzana
przez CHO)
Roche
Anemia
1997 (EU)
Kepivance (palifermina) - ludzki
czynnik wzrostu keratynocytw
wytwarzany przez E. coli
Amgen
Zapalenie bþony Ļluzowej
jamy ustnej u pacjentw
z nowotworami ukþadu
krwiotwrczego
otrzymujĢcych terapiħ
mieloablacyjnĢ
2005 (EU), 2004 (US)
5. Rekombinowane interferony i
interleukiny
Actimune (
rhIFN-gamma-1b
,
wytwarzany przez E. coli)
Genentech
ziarniniakowatoĻę
przewlekþa
1990 (US)
Betaseron (
rIFN-beta-1b
, rŇni siħ od
ludzkiego tym, Ňe cysteina w pozycji 17
jest zastĢpiona serynĢ, wytwarzany
przez E.coli)
Berle Laboratories and
Chiron
stwardnienie rozsiane
1993 (US)
Pegasys (r
PEGinterferon
aþfa-2a
wytwarzany przez E. coli)
Hoffman-La Roche
Przewlekþe zapalenie
wĢtroby B i C
2002 (EU. US)
Alfatronol (rh
interferon-aifa
-2b
wytwarzany przez E. coli)
Schering-Piough
Przewlekþe zapalenie
wĢtroby B, C oraz rŇnego
rodzaju nowotwory
2000 (EU)
Rebif (rh
interferon
-
beta
-la wytwarzany
przez CHO)
Ares Serono
Nawrotowo-remisyjne
stwardnienie rozsiane
1998 (EU), 2002 (US)
Proleukin (rI
L-2
Î r interleukina IL-2)
rŇni siħ od ludzkiej brakiem alaniny na
N-koıcu oraz zamianĢ cysteiny 125 na
serynħ, wywarzana przez E.coli)
Chiron
rak nerki
1992 (US)
6. Rekombinowane szczepionki
Recombivax (rHBsAG -
antygen
powierzchniowy wirusa zapalenia
wĢtroby typu B, wytwarzane przez S.
cerevisiae)
Merck
Szczepionka przeciw WZW
B
1986 (US)
Engerix B (rHBsAG
antygen
powierzchniowy wirusa zapalenia
wĢtroby typu B, wytwarzane przez S.
cerevisiae)
SmithKline Beecham Szczepionka przeciw WZW
B
1998 (US)
Infanrix-Hep B (
czterowalentna
szczepionka
, wytwarzane przez S.
cerevisiae)
SmithKline Beecham immunizacja przeciwko
diphtheria, tetanus,
pertussis i hepatitis B
1997 (EU)
HBVAXPRO (r
antygen
powierzchniowy
wirusa zapalenia wĢtroby typu B)
Aventis Pharma
Szczepionka przeciw WZW
B
2001 (EU)
Gardasil (czterowalentna
szczepionka
zawierajĢca rbiaþka kapsydw 4 typw
brodawczaka ludzkiego HPV wytwarzane
przez S. cerevisiae)
Merck
Szczepionka przeciw HPV
2006 (US)
Strona 2 z 3
7. Przeciwciaþa monoklonalne
Ortohoclone (muromomab,
mysie
mAb
przeciw receptorowi CD3
limfocytw
Janssen
ostre odrzucenie
przeszczepionej nerki
1986
Remicade (infliximab, chimeryczne
mAb
przeciw TNF-alfa)
Centocor
Choroba LeĻniowskiego-
Crohna
1988 (US), 1999 (EU)
Herceptin (trastuzumab,
humanizowane
przeciwciaþo
wobec
receptora HER2)
Genentech (US)
Roche (EU)
Przerzutowy rak piersi
HER2-pozytywny
1998 (US), 2000 (EU)
Xolair (omalizumab, humanizowane
mAb
wiĢŇĢce siħ z IgE)
Genentech/Novartis/Tan
ox
Astma
2005 (EU), 2003 (US)
Bexxar (tositumomab, sprzħŇone z
radioaktywnym izotopem Jodu
mAb
przeciw antygenowi CD20)
GSK
Terapia antynowotworowa
CD20-pozytywnego
chþoniaka nieziarniczego
guzkowego
2003 (US)
8. Rekombinowane enzymy
Myozyme (rh
alfa-glukozydaza
wytwarzana przez CHO)
Genzyme
Choroba Pompego
2006 (EU, US)
Fabrazyme (rh
alfa-galaktozydaza
wytwarzana przez CHO)
Genzyme
Choroba Fabry'ego
2003 (US), 2001 (EU)
Pulmozyme (rh
DNaza I
, dornase alfa,
wytwarzana przez CHO)
Genentech Inc.
muskowiscydoza
1993 (US)
9. Leki oparte na kwasach
nukleinowych
Macugen (syntetyczny
oligonukleotyd
wiĢŇĢcy siħ z naczyniowym czynnikiem
wzrostu Ļrdbþonka)
Eyetech/Pfizer
Neowaskularne, zwiĢzane z
wiekiem zwyrodnienie
plamki Ňþtej
2006 (EU), 2004 (US)
Vitravene
(
syntetyczny
antysensowny
oiigonukleotyd RNA,
sekwencja
komplementarna do mRNA wirusa)
Isis Pharmaceuticals Cytomegalowirusowe
zapalenia siatkwki u
chorych z AIDS
1988 (US)
10. inne leki (biaþka fuzyjne)
Albuferon (biaþko fuzyjne
rINF-a-
albumina
, wytwarzane w CHO)
Human Genome Science
Inc.
Hepatitis C
3 faza badaı
klinicznych (US)
Rezygnacja z
dalszego rozwoju leku
05.11.2010r.
Enbrel (biaþko fuzyjne:
rTNFR-FcIgG
- r
receptor TNF-fragment staþy
immunoglobuliny G, wytwarzane w
CHO)
Immunex (US),
Wyeth Europa
schorzenia
autoimmunologiczne,
reumatoidalne zapalenie
staww, psoriasis
1998 (US), 2000 (EU)
r
rh
CHOsssss
mAb
TNF
tPAsss
EPO
INF
PEG
Fc
EUs
US
ńrdþa:
1. Crommelin DJA, Sindelar RD, Meibohm B (eds): Pharmaceutical Biotechnology: Fundamentals and Applications (Third
Edition). Informa, New York 2008.
2. Walsh G.: Biopharmaceuticals. Concepts and Applications. Wiley, 2008.
3. Kieę-Kononowicz: Leki otrzymywane z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA. Farmacja Polska 2005, LXI,
407-417.
4. czasopisma i strony internetowe
Strona 3 z 3
[ Pobierz całość w formacie PDF ]
zanotowane.pl doc.pisz.pl pdf.pisz.pl lemansa.htw.pl
Wybrane leki b
i
otechnolog
i
czne (biofarmaceutyki) rejestrowane w Europie i
Stanach Zjednoczonych
Opracowanie - prof. dr hab. Jaromir Budzianowski (UMP)
Wersja: 12 kwietnia 2011 r.
Lek
Firma
Wskazanie
Rok wprowadzenia
1. Rekombinowane czynniki krwi
Advate (rh
czynnik VIII
, wytwarzany
przez CHO)
Baxter
Hemofilia A
2004 (EU), 2003 (US)
Benefuc (rh
czynnik IX
, wytwarzany
przez CHO)
Genetics Institute
Hemofilia B
1997(EU, US)
2. Rekombinowane trombolityki
TNKase (tenekteplaza;
zmodyfikowany
rtPA
, wytwarzany przez CHO)
Genentech
Zawaþ miħĻnia sercowego
2000 (US)
Activase (
rh tPA
, wytwarzany przez
CHO)
Genentech
Ostry zawaþ miħĻnia
sercowego
1987 (US)
Refludan ((r
dezsulfohirudyna
,
identyczna z naturalnĢ hirudynĢ z
pijawki lekarskiej z wyjĢtkiem
aminokwasw leucyna-treonina na N-
koıcu i brakiem grupy siarczanowej na
tyrozynie w poz. 63, wytwarzana przez
S. cerevisiae)
Hoechst Marion Roussel
(US),
Behringverke AG (EU)
trombocytopenia
1998 (US), 1997 (EU)
Revasc (r
dezsulfohirudyna
,
wytwarzana przez S. cerevisiae)
Canyon Pharmaceuticals Zapobieganie zakrzepom
Ňylnym
1997 (EU)
ATryn (r
antytrombina III
,
wytwarzana przez kozy w gruczole
mlecznym )
GTC Biotherapeutics Niedobr antytrombiny 2006 (EU)
2009 (US)
3. Rekombinowane hormony
Humulin (rh
insulina
wytwarzana przez
E. coli)
Eli Lilly
Cukrzyca
1982 (US)
Exubera (rh
insulina
wytwarzana przez
E. Coli
Pfizer/Sanofi-Aventis
Cukrzyca
2006 (EU, US)
Humalog (rh
analog insuliny
o
szybszym dziaþaniu wytwarzany przez E.
coli) Insulina lispro
Eli Lily
Cukrzyca
1996 (US)(EU)
Lantus (rh
analog insuliny
o
przedþuŇonym dziaþaniu wytwarzany
przez S. cerevisiae) insulina glargine
Aventis Pharmaceuticals Cukrzyca
2000 (US)(EU)
Levemir (rh
analog insuliny
o
przedþuŇonym dziaþaniu wytwarzany
przez S. cerevisiae)
Novo Nordisk
Cukrzyca
2005 (US), 2004 (EU)
Valtropin (rh
somatotropina
wytwarzana przez S. cerevisiae)
Biopartners
Zaburzenia wzrostu dzieci i
dorosþych
2006 (EU)
Gonal F (rh
folitropina
alfa wytwarzana
przez CHO)
Ares-Serono
NiepþodnoĻę (zaburzenia
owulacji)
1995 (EU), 1997 (US)
Fortical (r
kalcytonina
þososia
wytwarzana przez E.coli),
UPSHER-
SMITH/Unigene
Pomenopauzalna
osteoporoza
2005 (US)
4. Rekombinowane czynniki
wzrostu
Neupogen (filgrastim) -
rekombinowany metionylowany ludzki
czynnik pobudzajĢcy wzrost kolonii
granulocytw
. r-metHuG-CSF
Amgen
Skrcenie czasu trwania
neutropenii i zmniejszenie
czħstoĻci wystħpowania
gorĢczki neutropenicznej u
1991 (US, EU)
Strona 1 z 3
wytwarzany przez E. coli
pacjentw poddawanych
chemioterapii
cvtotoksycznej z powodu
nowotworw
Neulasta (pegfilgrastim) -
rekombinowany metionylowany ludzki
czynnik pobudzajĢc wzrost kolonii
granulocytw
o przedþuŇonym dziaþaniu
wytwarzany przez E. coli
Amgen
Skrcenie czasu trwania
neutropenii i zmniejszenie
czħstoĻci wystħpowania
gorĢczki neutropenicznej u
pacjentw poddawanych
chemioterapii
cytotoksycznej z powodu
nowotworw
2002 (US, EU)
Aranesp (
darbepoetyna
alfa Î dþugo
dziaþajĢcy analog rEPO, wytwarzana
przez CHO-K1)
Amgen
Anemia
2001 (US, EU)
Neorecormon (rh
EPO
wytwarzana
przez CHO)
Roche
Anemia
1997 (EU)
Kepivance (palifermina) - ludzki
czynnik wzrostu keratynocytw
wytwarzany przez E. coli
Amgen
Zapalenie bþony Ļluzowej
jamy ustnej u pacjentw
z nowotworami ukþadu
krwiotwrczego
otrzymujĢcych terapiħ
mieloablacyjnĢ
2005 (EU), 2004 (US)
5. Rekombinowane interferony i
interleukiny
Actimune (
rhIFN-gamma-1b
,
wytwarzany przez E. coli)
Genentech
ziarniniakowatoĻę
przewlekþa
1990 (US)
Betaseron (
rIFN-beta-1b
, rŇni siħ od
ludzkiego tym, Ňe cysteina w pozycji 17
jest zastĢpiona serynĢ, wytwarzany
przez E.coli)
Berle Laboratories and
Chiron
stwardnienie rozsiane
1993 (US)
Pegasys (r
PEGinterferon
aþfa-2a
wytwarzany przez E. coli)
Hoffman-La Roche
Przewlekþe zapalenie
wĢtroby B i C
2002 (EU. US)
Alfatronol (rh
interferon-aifa
-2b
wytwarzany przez E. coli)
Schering-Piough
Przewlekþe zapalenie
wĢtroby B, C oraz rŇnego
rodzaju nowotwory
2000 (EU)
Rebif (rh
interferon
-
beta
-la wytwarzany
przez CHO)
Ares Serono
Nawrotowo-remisyjne
stwardnienie rozsiane
1998 (EU), 2002 (US)
Proleukin (rI
L-2
Î r interleukina IL-2)
rŇni siħ od ludzkiej brakiem alaniny na
N-koıcu oraz zamianĢ cysteiny 125 na
serynħ, wywarzana przez E.coli)
Chiron
rak nerki
1992 (US)
6. Rekombinowane szczepionki
Recombivax (rHBsAG -
antygen
powierzchniowy wirusa zapalenia
wĢtroby typu B, wytwarzane przez S.
cerevisiae)
Merck
Szczepionka przeciw WZW
B
1986 (US)
Engerix B (rHBsAG
antygen
powierzchniowy wirusa zapalenia
wĢtroby typu B, wytwarzane przez S.
cerevisiae)
SmithKline Beecham Szczepionka przeciw WZW
B
1998 (US)
Infanrix-Hep B (
czterowalentna
szczepionka
, wytwarzane przez S.
cerevisiae)
SmithKline Beecham immunizacja przeciwko
diphtheria, tetanus,
pertussis i hepatitis B
1997 (EU)
HBVAXPRO (r
antygen
powierzchniowy
wirusa zapalenia wĢtroby typu B)
Aventis Pharma
Szczepionka przeciw WZW
B
2001 (EU)
Gardasil (czterowalentna
szczepionka
zawierajĢca rbiaþka kapsydw 4 typw
brodawczaka ludzkiego HPV wytwarzane
przez S. cerevisiae)
Merck
Szczepionka przeciw HPV
2006 (US)
Strona 2 z 3
7. Przeciwciaþa monoklonalne
Ortohoclone (muromomab,
mysie
mAb
przeciw receptorowi CD3
limfocytw
Janssen
ostre odrzucenie
przeszczepionej nerki
1986
Remicade (infliximab, chimeryczne
mAb
przeciw TNF-alfa)
Centocor
Choroba LeĻniowskiego-
Crohna
1988 (US), 1999 (EU)
Herceptin (trastuzumab,
humanizowane
przeciwciaþo
wobec
receptora HER2)
Genentech (US)
Roche (EU)
Przerzutowy rak piersi
HER2-pozytywny
1998 (US), 2000 (EU)
Xolair (omalizumab, humanizowane
mAb
wiĢŇĢce siħ z IgE)
Genentech/Novartis/Tan
ox
Astma
2005 (EU), 2003 (US)
Bexxar (tositumomab, sprzħŇone z
radioaktywnym izotopem Jodu
mAb
przeciw antygenowi CD20)
GSK
Terapia antynowotworowa
CD20-pozytywnego
chþoniaka nieziarniczego
guzkowego
2003 (US)
8. Rekombinowane enzymy
Myozyme (rh
alfa-glukozydaza
wytwarzana przez CHO)
Genzyme
Choroba Pompego
2006 (EU, US)
Fabrazyme (rh
alfa-galaktozydaza
wytwarzana przez CHO)
Genzyme
Choroba Fabry'ego
2003 (US), 2001 (EU)
Pulmozyme (rh
DNaza I
, dornase alfa,
wytwarzana przez CHO)
Genentech Inc.
muskowiscydoza
1993 (US)
9. Leki oparte na kwasach
nukleinowych
Macugen (syntetyczny
oligonukleotyd
wiĢŇĢcy siħ z naczyniowym czynnikiem
wzrostu Ļrdbþonka)
Eyetech/Pfizer
Neowaskularne, zwiĢzane z
wiekiem zwyrodnienie
plamki Ňþtej
2006 (EU), 2004 (US)
Vitravene
(
syntetyczny
antysensowny
oiigonukleotyd RNA,
sekwencja
komplementarna do mRNA wirusa)
Isis Pharmaceuticals Cytomegalowirusowe
zapalenia siatkwki u
chorych z AIDS
1988 (US)
10. inne leki (biaþka fuzyjne)
Albuferon (biaþko fuzyjne
rINF-a-
albumina
, wytwarzane w CHO)
Human Genome Science
Inc.
Hepatitis C
3 faza badaı
klinicznych (US)
Rezygnacja z
dalszego rozwoju leku
05.11.2010r.
Enbrel (biaþko fuzyjne:
rTNFR-FcIgG
- r
receptor TNF-fragment staþy
immunoglobuliny G, wytwarzane w
CHO)
Immunex (US),
Wyeth Europa
schorzenia
autoimmunologiczne,
reumatoidalne zapalenie
staww, psoriasis
1998 (US), 2000 (EU)
r
rh
CHOsssss
mAb
TNF
tPAsss
EPO
INF
PEG
Fc
EUs
US
ńrdþa:
1. Crommelin DJA, Sindelar RD, Meibohm B (eds): Pharmaceutical Biotechnology: Fundamentals and Applications (Third
Edition). Informa, New York 2008.
2. Walsh G.: Biopharmaceuticals. Concepts and Applications. Wiley, 2008.
3. Kieę-Kononowicz: Leki otrzymywane z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA. Farmacja Polska 2005, LXI,
407-417.
4. czasopisma i strony internetowe
Strona 3 z 3
[ Pobierz całość w formacie PDF ]